한국치과의료기기산업협회은 지난 9일 국제품질보증인증기관 DNV 교육장에서 EU의 의료기기 규정 MDR(Medical Devices Regulation) 적용에 따라 어려움을 겪고 있는 제조업협의회 20여 회원사를 대상으로 세미나를 개최했다<사진>.
이날 현장에서는 MDR이 유럽 시장 진출의 최대 장애물로 꼽혀 온 만큼 유럽연합 집행위원회(European Commission)가 MDR 시행을 한 차례 더 연기함으로 준비시간을 벌었다며 한숨 돌리는 분위기였다. 하지만 관리등급에 따라 최대 2028년까지만 한시적으로 주어진 만큼 대응책을 빨리 마련해야 한다는 목소리가 높았다.
이에, 제조업협의회는 회원사 대상으로 서로 정보를 공유하고, 향후 준비과정에 대한 정보를 얻는 등 기업이 대응해나가야 할 방향을 모색하는 시간을 가졌다.
세미나에서는 DNV 엄수혁 위원이 연자로 나서서 기본적인 MDR의 방향에 대한 설명과 질의응답 및 기업의 애로사항을 논의하는 형식으로 이뤄졌다. 엄 위원은 “유럽인증이 까다로워졌으나, 이를 철저히 준비한 회사는 그만큼 신뢰감을 얻을 수 있는 중요한 인증”이라며 “시행이 연기되어 업계에서 준비할 수 있는 여유가 생긴 만큼 선제적으로 심사에 들어갈 수 있게 계획을 세우고 대비하길 바란다”고 강조했다.
한편, 제조업협의회는 2021년부터 회원사를 대상으로 ‘MDR의 이해와 준비’ 교육을 진행해 왔다. 그간에는 MDR 전반에 대한 기초를 다지는 교육이었다면, 2024년부터는 실질적인 서류 준비를 위한 심화 위주 교육프로그램을 구성할 예정이다.
MDR 교육 신청= 치산협 02)754-5921
